Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Căn cứ vào Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN quy định về các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

1. Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.

3. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y (sau đây được gọi là Nghị định số 33/2005/NĐ-CP của Chính Phủ ).

Như vậy, nếu lô thuốc thú y mà công ty bạn nhập từ Nga về thuộc một trong các trường hợp trên thì công ty bạn cần phải đăng ký lưu hành cho lô thuốc đó.

Để được đăng ký lưu hành thuốc thú y trước hết công ty bạn phải có đủ điều kiện để được để được đăng ký lưu hành thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Căn cứ vào Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Theo thông tin bạn cung cấp, công ty bạn kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y nên công ty bạn phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y thì mới có thể được phép đăng ký lưu hành thuốc thú y.

TRUNG TÂM GIÁM ĐỊNH VÀ CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN HỢP QUY VIETCERT

Ms. Xuân Hăng_0905707389